РОКСИД КІДТАБ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва: Roxithromycine

АТ код: J01FA06

Форма випуску: Таблетки по 50 мг № 10, № 100

Діючі речовини: 1 таблетка містить рокситроміцину - 50.0 мг

Допоміжні речовини: Етилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, магнію трисилікат, кросповідон, барвник жовтий захід FCF (Е 110), аспартам (Е 951), ароматизатор перцева м'ята, левоментол, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.

Фармакотерапевтична група: Антибіотики-макроліди та азаліди

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до рокситроміцину мікроорганізмами: ЛОР-органів (тонзиліт, ларингіт, фарингіт, синусит, середній отит); дихальних шляхів (пневмонія, гострий та хронічний бронхіти); генітальні інфекції (крім гонореї, включаючи уретрити, цервіко-вагініти); шкіри та м'яких тканин (звичайні вугри, фурункул, карбункул, піодермія).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: З роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2926/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РОКСИД КІДТАБ

(ROXID KIDTAB)

Склад:

діюча речовина: roxithromycine;

1 таблетка містить рокситроміцину 50 мг;

допоміжні речовини: етилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, магнію трисилікат, кросповідон, барвник жовтий захід FCF (Е 110), аспартам (Е 951), ароматизатор перцева м'ята, левоментол, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Код АТС J01F A06.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до рокситроміцину мікроорганізмами:

            –  ЛОР-органів (тонзиліт, ларингіт, фарингіт, синусит, середній отит);

            –  дихальних шляхів (пневмонія, гострий та хронічний бронхіти);

            –  генітальні інфекції (крім гонореї, включаючи уретрити, цервіко-вагініти);

            –  шкіри та м'яких тканин (звичайні вугри, фурункул, карбункул, піодермія).

Протипоказання.

Роксид протипоказаний при підвищеній чутливості до рокситроміцину, інших макролідів або компонентів препарату. Вагітність та період годування груддю. Діти віком до 3 років. Одночасне застосування препаратів терфенадину, астемізолу, цисаприду, пимозиду, а також препаратів, що містять ерготамін та дигідроерготамін.

Тяжкі порушення функціїї печінки.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована дитяча доза становить 5-8 мг/кг маси тіла на добу, розподілена на два прийоми.

Дітям від 3 до 10 років (маса тіла - 15-33 кг) призначають по 1,5 таблетки (75 мг) зранку та   1,5 таблетки (75 мг) увечері.

Дітям старше 10 років (маса тіла > 33 кг) і дорослим: по 150 мг двічі на добу або 300 мг 1 раз на добу.

Дозування при порушеннях функції печінки: дозу необхідно зменшити наполовину – 150 мг на добу.

Пацієнтам з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Курс лікування, залежно від показань і клінічного перебігу хвороби, становить 5-10 днів. Бажано продовжити лікування, принаймні протягом 2 днів після клінічного одужання.

При стрептококових інфекціях горла курс лікування маэ становити не менше 10 днів з метою запобігання рецидиву або пізнім ускладненням. Аналогічне правило стосується лікування уретриту, цервіциту та цервіковагініту. При хламідійних інфекціях терапію бажано подовжити до 14 діб.

Рекомендується приймати препарат за 30 хвилин до або через 2 години після їди. Таблетки не розжовують і запивають достатньою кількістю води.

Побічні реакції.

Роксид добре переноситься пацієнтами різних вікових груп і має найнижчу серед макролідів частоту побічних ефектів (3-4 %). Дуже рідко можливі наступні реакції:

З боку травної системи: нудота, блювання, здуття живота, спазми кишечнику, біль у животі, диспепсія, діарея або запор, втрата апетиту, порушення смакових відчуттів і/або нюху, виразки або кровотеча у шлунку, мелена, підвищення рівня печінкових трансаміназ або білірубіну, транзиторне підвищення лужної фосфатази, холестатичний гепатит, оборотна недостатність печінки, панкреатит.

Алергічні реакції: гіперемія шкіри, шкірні висипання, кропив¢янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, підвищення температури тіла, еозинофілія, бронхоспазм, астма, анафілактичний шок, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах, галюцинації, парестезії, нездужання.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія.

Можливий розвиток суперінфекції внаслідок росту нечутливих мікроорганізмів, кандидоз.

 

Передозування.

Симптоми: загальна інтоксикація – нудота, блювання, диспепсія, рідко – ознаки ураження печінки.

Лікування: промити шлунок, провести симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний у період вагітності. При застосуванні препарату годування груддю слід припинити.

 

Діти.

Застосовують дітям з 3 років життя.

 

Особливості застосування.

При нетяжкій печінковій недостатності призначають з обережністю, враховуючи співвідношення користь/ризик, у таких хворих період напіввиведення подовжується, тому доза Роксиду Кідтаб не має перевищувати 150 мг на добу. У хворих з нирковою дисфункцією може виникнути потрібність у корекції дози. Препарат містить лактозу, що слід мати на увазі при призначенні препарату хворим з непереносимістю лактози/галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Рідко вступає у взаємодію з іншими ліками, оскільки не має споріднення зі зв'язуючими ділянками цитохрому Р 450.

Однак слід уникати одночасного застосування з алкалоїдами ріжків, оскільки це може призвести до розвитку ерготизму.

При одночасному застосуванні з теофіліном може        спостерігатися клінічно незначне підвищення його рівня в сироватці крові.

При одночасному прийомі з дигоксином можливе збільшення його абсорбції.

Макроліди можуть підвищувати сироваткову концентрацію дизопіраміду, циклоспорину, астемізолу, цизаприду, пімозиду, що виявляється змінами на ЕКГ (порушення атріовентрикулярної провідності, подовження інтервалу QT). Одночасне застосування з терфенадином може зумовити розвиток тяжких шлуночкових аритмій.

При сумісному прийомі з омепразолом підвищується біодоступність обох препаратів.

Синергічно діє з рифампіцином та мідазоламом.

Взаємодії з карбамазепіном, ранітидином, варфарином, пероральними контрацептивами (естроген/гестагенвмісними) не спостерігалося.

При сумісному застосуванні з вітаміном К необхідний контроль протромбінового індексу.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Рокситроміцин – напівсинтетичний антибіотик групи макролідів другого покоління. Характеризується широким спектром антимікробної дії, більшою кислотостійкістю, ніж інші макроліди, високими сироватковими концентраціями і великим накопиченням у тканинах більшості органів. Стимулює фагоцитарну активність нейтрофілів і моноцитів, не кумулює у тканинах, мало взаємодіє з іншими препаратами. Прийом їжі незначною мірою впливає на всмоктування препарату. Рокситроміцин має найменшу частоту побічних ефектів серед інших макролідів. Добре переноситься дорослими та дітьми.

Рокситроміцин чинить антимікробну дію шляхом інгібування синтезу  протеїнів бактерій і зворотного зв'язування з Р-зоною підрозділу 30S бактеріальної рибосоми, яке веде до дисоціації пептидилу t PHK рибосом.

До рокситроміцину чутливі мікроорганізми:

Грампозитивні: Streptococcus spp., вкл. Strep. рneumoniae, Enterococcus spp., Staph. аureus, Staph. Еpidermidis, Bacillus cereus, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes.

Грамнегативні: Bordetella pertussis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (чутливість деяких штамів непостійна), Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida, Vibrio cholerae.

Анаеробні: Actinomyces spp., Bacteroides oralis (B. fragilis стійкий), Bacteroides urealiticus, Clostridium spp. (окрім Cl. difficile), Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes.

Інші: Borrelia burgdorferi, Chlamidia pneumoniae, Chlamidia psittaci, Chlamidia trachomatis, Cryptosporidium spp., Mycobacterium avium complex, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiа conorri, Rickettsiа richttsii, Toxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum.

Стимулює фагоцитарну активність нейтрофілів і моноцитів, не кумулює в тканинах, мало взаємодіє з іншими препаратами. Прийом їжі незначною мірою впливає на всмоктування препарату. Рокситроміцин має найменшу частоту побічних ефектів серед інших макролідів. Добре переноситься дорослими та дітьми.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується з травного тракту після перорального прийому і вже через 15 хвилин досягає мінімальних інгібуючих концентрацій у плазмі крові та тканинах для чутливих мікроорганізмів. У порівнянні з іншими макролідами рокситроміцин стабільніший у кислому середовищі шлунка. Після прийому середніх терапевтичних доз препарату пік концентрації у плазмі крові досягається через 1,5-2 години, а стійкі концентрації – на 2-3 добу прийому. Рокситроміцин добре проникає та накопичується в ефективних концентраціях у мигдаликах, глотці, бронхах, слині, шкірі, яснах, простаті, геніталіях. Також проникаючи всередину нейтрофілів і моноцитів, стимулює їх фагоцитарну активність. Зв'язування з білками плазми крові  –  до 96 %. Частково метаболізується в печінці, близько половини активної речовини виводиться з калом в незміненому та частково в метаболізованому вигляді, близько 7-10 % виділяється нирками та 15%  – легенями. У грудне молоко виводиться менш ніж 0,05 % від прийнятої дози. Період напіввиведення рокситроміцину досить тривалий – від 8 до 13 годин, але може подовжуватись у пацієнтів із недостатністю печінки або нирок, або у дітей.     

Фармацевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості: круглі пласкі таблетки світло-оранжевого кольору з оранжево-розовими вкрапленнями, з лінією посередині, не вкриті оболонкою.

Термін придатності. З роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Стрип по 10 таблеток у картонній пачці, 10 таких пачок у картонні коробці № 100.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

«Алємбік Лімітед», Індія.

Місцезнаходження.